cro是什么意思

本文已影响1.17W人

cro是什么意思，cro是现在临床试验中不可缺少的一部分，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，是一种专业要求极高的外包服务，但还有许多人并不了解它，以下将为大家介绍cro是什么意思

cro是什么意思1

一、CRO是什么

根据《中国CRO产业图谱》给出的定义，CRO(Contract Research Organizations，合同研究组织，又称医药研发外包)是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构，其业务模式主要是接受客户(主要是医药企业)委托，按照行业法规以及客户要求提供药物从研发到上市过程中的全流程或者部分流程服务。

CRO是提供药物研发服务的专业外包服务的公司或机构，通常是以合同形式接受医药企业客户的委托。简单来说医药CRO企业就是提供医药外包服务中的药品研发和测试环节服务的企业，是社会分工专业化和风险平均化的产物。

这类企业的'业务模式通常是“接受客户委托一一遵循行业法规一一提供药物研发服务”，而药物研发工作通常流程复杂、涉及的工作繁多，对大型医药企业都是巨大的负担，因此相对规模更小的医药CRO企业往往都是专精于医药研发服务的某一细分领域，只有大型的成熟CRO企业才有能力进行全流程服务

CRO发端于20世纪70-80年代的美国。随着美国FDA对新药研发管理法规的不断完善，药物研发资金、时间投入不断増长，药企之间竞争日趋激励，CRO作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富经验的团队，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，日趋受到各大药企的青睐。

CRO中国起步于20世纪90年代后期，并在进入21世纪后开始兴起。1996年，MDS Pharma Service在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务，标志着我国CRO行业正式开启。

二、CRO产生原因

专业化分工使得CRO、CMO/CDMO(医药生产服务)和CSO(医药销售服务)相继出现，这三种服务分别对应着医药产业链上研发、生产和销售这三大环节，而CRO作为医药产业链上的核心外包环节，目前已成为众多医药企业的选择。新药研发能力是药企所必备的核心竞争力，但研发活动存在着风险高、投入多、研发周期长的问题。

一般来说，医药企业研发一款创新药需要经历5个阶段，即药物发现、临床前研究、研究性新药申请(IND)、临床试验和新药申请(NDA)，为降低研发成本、提高研发效率，制药企业逐步将自身核心资源集中于研发早期阶段的核心研发业务，如疾病机理研究及新药靶点的发现，而将研发后期阶段的部分专业技术性的服务支持工作外包给CRO企业。

通过这种外包服务方式，药企可以在短期内获得CRO方的临床试验团队资源，以协调和配置资源，从而控制其研发和管理费用。

三、CRO发展历程

萌芽发展期：这一阶段是海外CRO从无到有的阶段。1984年，美国国会通过了Hatch-waxman法案，该法案大大加快了仿制药的上市时间，同时也鼓励更多的制药企业去投入研发创新药。制药企业对创新药的热情直接催生了CRO行业，Quintiles、Parexel、PPD等一批日后行业龙头都是在这一时期创立。可以说，CRO行业是这一时期美国制药产业变革的产物。

成熟整合期：进入90年代，各大CRO公司业务逐渐成熟，尤其是在药价不断下降的压力之下，制药企业更愿意将研发任务外包出去给CRO公司，各大公司业绩也迎来了快速增长的阶段，一大批CRO公司顺利上市。

进入本世纪之后，龙头CRO企业不断通过上下游并购进一步巩固自己的行业地位。通过并购整合，CRO龙头公司增强了薄弱环节，实现了上下游一体化的服务，其次和其他子行业(如医疗数据、咨询、独立实验室)的并购合并横向扩大公司业务范围，实现了资源整合和协同效应。海外CRO行业格局逐渐稳定。

与海外CRO行业相比，我国CRO行业起步较晚，当前正处于快速发展阶段。20世纪90年代末期，全球CRO巨头昆泰、科文斯等开始进军中国市场，我国CRO行业雏形出现。1998年，国药药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。

2000年，药明康德成立，是本土CRO公司开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了《药品临床试验质量管理规范》，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了CRO市场。此后，国内CRO公司如雨后春笋般涌现，以药明康德、泰格医药为代表，国内优秀的龙头CRO公司纷纷走上上市之路，开启了国内CRO行业发展的新篇章。