全球首款新冠口服药获批上市怎么回事

全球首款新冠口服药获批上市怎么回事，福奇警告称，美国人不应该因为认为可以服用特效药而不接种疫苗。默沙东这种药物“绝对不会”替代新冠疫苗，全球首款新冠口服药获批上市怎么回事。

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11月4日，默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局（MHRA）已在英国批准molnupiravir （MK-4482， EIDD-2801）上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物，这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

全球首个获批的新冠口服药物

这是全球首个获批的抗新冠病毒口服药。据业内人士此前对21世纪经济报道介绍，Molnupiravir是一种小分子药物，相比目前已获紧急使用授权的新冠抗体药物，小分子药物在价格和生产上更有优势，更具可及性和可负担性。单抗药物的生产成本比小分子药物要高很多，需要依赖生物制药方法生成，耗时耗材。

Molnupiravir目前由默沙东和Ridgeback公司共同开发，Ridgeback从默沙东获得了首付款，未来还将基于临床开发和注册进展获得里程金。两家公司未来将平分药物销售后的利润。

今年6月9日，默沙东曾与美国政府签订了一项采购协议，一旦获得FDA的紧急使用授权或者正式批准，将向美国政府提供170万疗程的molnupiravir药物。默沙东同时也已经与全球其他政府签订了关于molnupiravir的采购供货协议，目前正与更多的政府沟通之中。

此次批准主要基于III期MOVe-OUT研究的数据。初次治疗的患者分别服用molnupiravir和安慰剂，molnupiravir治疗组在29天内的住院/死亡比例为7.3%（28/385），安慰剂对照组为14.1%（53/377），p=0.0012。molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%，而且在29天内未见患者死亡报告，安慰剂对照组报告8例患者死亡。

安全性方面，Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相似（35% vs 40%），药物治疗相关不良事件发生率同样具有可比性（12% vs 11%）。而且Molnupiravir组因为不良事件终止治疗的患者比例更低（1.3% vs 3.4%）。

Molnupiravir （MK-4482/EIDD-2801）是埃默里大学下属的非营利组织DRIVE（Drug Innovations at Emory ）发现的一款核苷类似物，抑制SARS-CoV-2复制的活性比瑞德西韦高3-10倍，在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。

新冠口服药“绝对不会”取代疫苗

此前默沙东表示，计划尽快在美国寻求紧急使用授权，并向全球监管机构提交申请。这次英国是抢在美国之前批准了上市。

美国白宫首席医疗顾问福奇表示，美国食品和药物管理局（FDA）将“尽可能快地”审查默沙东和Ridgeback生物治疗公司的新型抗病毒药物的数据，并批准紧急使用授权。

福奇强调，“大家必须确保给FDA时间，令他们可以非常仔细地审查数据，并做出紧急使用授权的决定。我不能预测FDA何时会做出决定，但我可以告诉你一件事：他们会尽快行动。”

当被问及Molnupiravir最终是否会专门用于未接种疫苗的人群时，福奇表示，他希望避免在FDA做出最终决定之前进行猜测。完全接种疫苗的人仍然可能感染新冠病毒，特别是在疫苗效力减弱的情况下，但疫苗仍能对重症和死亡保持高度的.保护。

福奇警告称，美国人不应该因为认为可以服用特效药而不接种疫苗。默沙东这种药物“绝对不会”替代新冠疫苗，但他补充道，该药物在未来的实施前景广阔。

白宫新冠病毒响应协调员Jeff Zients补充道，这种新冠口服药最好的使用方式是作为疫苗的补充，而不是替代疫苗。“接种疫苗仍然是应对疫情的最佳工具。”

默沙东承诺，如果Molnupiravir获得授权或批准，将及时在全球范围内供应Molnupiravir，并计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法，这一标准将反映各个国家为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。

作为其承诺将广泛向全球供应的一部分，默沙东此前宣布，公司已经与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议，以便在100多个中低等收入国家（LMIC）获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。

此外，默沙东已经与全球多个国家政府签订了Molnupiravir的供应和购买协议，等待监管部门的授权，目前正在与多个国家政府进行磋商。

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重构“新冠”相关市场格局？

不过值得关注的是，此前在Molnupiravir的“刺激”之下，不少企业随即公布了其新冠治疗药物的最新进展，尽量让自己“不落下风”，譬如：

君实生物就在上月初宣布，与旺山旺水生物医药达成合作，双方将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作；

开拓药业也公告称，普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药；

腾盛博药于10月10日披露，在BRII-196/BRII-198联合疗法的ACTIV-2三期临床研究取得积极数据基础上，向FDA递交了新冠中和抗体BRII-196/BRII-198的紧急使用授权申请；

另外还有绿叶制药的LY–CovMab、复宏汉霖的HLX70、济民可信的JMB2002、神州细胞的SCTA01尚在早期临床阶段。

然而，其中以新冠中和抗体主导的药企，像开拓药业、腾盛博药等股价今日都应声下跌；新冠疫苗概念股中国生物制药、沃森生物、智飞生物亦是如此，均受到了Molnupiravir获批消息的冲击。不过，这并不能指向各自的市场表现，未来市场格局难下定论。

如前文所言，疫苗、特效药能在疫情防控的不同阶段分别发挥作用：第一个阶段是预防，主要依赖自身防护和疫苗；第二个阶段暴露预防，依靠部分中和抗体；第三个阶段是确诊后治疗，以中和抗体和小分子药物的治疗为主。

在新冠疫苗方面，即便疫苗已实现大范围接种，但加强针的落地也意味着新冠疫苗的供需拐点或尚未达到，新冠疫苗还将是各疫苗公司重要的业绩支柱。

国信证券研报此前测算，按照现阶段疫苗提供的免疫保护仅能维持6个月到1年左右的情况，要满足全球人口达成初步群体免疫，再加上每8~10个月对全球80%以上人口进行加强免疫的条件，预计在2022年底新冠疫苗可达到供需平衡，之后每年约需要80亿剂稳定加强免疫需求。

在新冠特效药方面，瑞德西韦2020年H2实现销售收入28.11亿美元，2021年H1实现销售收入22.85亿美元，足见市场对于新冠药物仍然表现出强烈的需求，未来新冠特效药还将享受一定的市场红利。

简言之，未来不论是疫苗，还是中和抗体药，亦或是小分子药，市场需求均将持续一段时间。