已有8省市开始使用新冠口服药
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已有8省市开始使用新冠口服药,从辉瑞发布的临床试验结果显示中发现,患者在出现相关患病症状后,只要在三天内服用药,住院和死亡的风险能降低89%,已有8省市开始使用新冠口服药。
已有8省市开始使用新冠口服药1
“我们对20余例普通型和轻型患者用该药物进行了治疗,5天疗程结束后,患者病毒载量明显下降,出院时间可缩短至5-7天。” 国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊告诉健康时报记者。
自首批辉瑞新冠口服药PAXLOVID运抵国内以来,已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少 8 省、区及直辖市新冠救治临床一线。
图自通用技术中国医药
深圳市第三人民医院以2300元/盒的价格采购了1000盒PAXLOVID,并从3月24日开始对首批新冠患者开始用药,一个疗程为5天。“目前来看,该药物疗效确切,但还需要继续研究,扩大样本量,获得更加精准的药效评价。”刘磊说。
据刘磊介绍,PAXLOVID主要适用于普通型及轻型患者,用药目的是为了避免这些患者的病情向重症发展。此外,该药物还可以为高风险岗位的医护人员提供预防保护,“我们还为8例疑似意外暴露的医护人员用了这个药,目前该8位医护人员均未被感染。”
据悉,2月11日,国家药监按照药品特别审批程序,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即PAXLOVID)进口注册。目前,该药物已临时性纳入我国医保支付范围。
3月17日晚间,2.12万盒进口辉瑞新冠口服药PAXLOVID从上海入关。
2万余盒新冠口服药,能满足目前的治疗需求吗?
刘磊表示,目前上海和吉林的疫情紧张,新冠口服药自然优先供给这两地。“但我们手上的‘武器’还有很多,不止有辉瑞口服药,轻症患者我们还可以用中药,国产原研的单克隆抗体也获批了,PAXLOVID的仿制药也在路上了,所以大家尽可以放心。”
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在今天的我国乃至全世界,新冠疫情形势严峻,对于疫情的防控与治疗是各个国家都非常关注的问题。而针对新冠病毒的医疗资源,无论功效作用有多大,都被多方关注着。
辉瑞特效药在经过临床试验之后,我国也开始引入,并在全国8个省市内投入使用。然而2300元一盒的特效药,虽然被纳入了医保范围,但也饱受着争议。使用了辉瑞的特效药,病毒真的彻底没戏了吗?2300元一盒,真的是全球最低价吗?
今天在这里,我们就来谈谈辉瑞特效药到底有何奇效,2300元一盒又值不值,我国的生物制药是否也能够制造出这样的药!
辉瑞特效药有何奇效?
辉瑞特效药是指辉瑞生产的一种新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid),主要能够起到抑制冠状病毒的生长复制周期的作用。
虽然这款药最近才被引入国内,但它并不是最新研制出来的一款药,它的主要成分是nirmatrevir即奈玛特韦。奈玛特韦主要是用于抑制一种叫做Mpro的蛋白酶,这种蛋白酶是冠状病毒复制周期的一种活性酶,只要这种活性酶没有被抑制,病毒就能够复制生长。
从辉瑞发布的临床试验结果显示中发现,患者在出现相关患病症状后,只要在三天内服用药,住院和死亡的风险能降低89%,而在5天内即使服用这种药物,住院和死亡的风险可以降低88%。疫苗专家陶黎纳在接受《环球时报》采访的时候,也表示对这款药物的有效性不存在疑问。
国内引进的这种特效药,在使用的时候有个显著特点。就是这种特效药能够迅速将体内存在的新冠病毒清除。在使用后,能降低医疗资源的使用量,减轻了医疗负担。
同时因为这种药物能够迅速把患者体内的新冠病毒清除,所以在患者需要隔离时,一定程度上减轻了隔离病房的压力。
3到5天的患者使用这种药物进行治疗之后,往往不用再次隔离,只需要在普通病房进行住院观察。而隔离病房,可以给重症患者使用,医疗团队也能够把治疗的重心放在“重症患者”身上,有利于更好地攻破新冠病毒防治。
而国内在引进Paxlovid新冠特效药之后,售价在2300元一盒,真的就属于全球最低价吗?
2300元一盒,全球最低价?
我国在引进药物奈玛特韦片/利托那韦片之后,虽然将这种特效药被纳入了医保范畴,但售价是2300元一盒(一个疗程)。很多人还是觉得即使有医保,这种特效药还是贵!并且对我国的医疗资源也是一种很大的浪费。2300元一盒就是全球最低价?这个特效药到底终究是太贵了,完全是不可接受的天价。
可受众不知道的是,辉瑞这个特效药在我国的定价,其实相对于美国而言是比较低的。如果在美国购买这款药物,价格会比国内高出许多,每盒529美元(约3363元人民币)。
而这款药物之所以这么贵,是因为它处在新冠这个大环境的形势之下。且它是对新冠并发3到5天之内有效的一款抑制型药物,在市场因素之中,它属于首发药物。而新冠疫情仍然处于严峻的形势之内,所以价格自然高昂。就如新冠疫苗刚出来的时候,往往一针难求。
另外,辉瑞新冠特效药价格昂贵还有其他的原因。在2021年11月,美国政府以53亿美元收购了辉瑞的Paxlovid,那时候辉瑞新冠特效药可能已经在产能上受限了,而美国疫情比我国还严峻。所以药物价格高昂也情有可原。
而辉瑞新冠特效药在我国开始引进的时候,除了药物本身制造的价格,还有关税、运输费用等,这一系列的费用叠加之后,到我国时,辉瑞新冠特效药的价就定为了2300元一盒。如果患上了新冠,2300元就能买一条命,也是值得的。
新冠病毒具有传播性,因此,一旦患病,需要的特效药数量庞大。而在2300元一盒的情况下,我国也只是先引进了两万多盒,这是不是说明,我国也只是在观望状态?我国的新冠特效药也在研制之中?我们也有望使用到国产的新冠特效药呢?
国产制药崛起,病毒彻底没戏
国外引进的药物往往价格高昂,国内有经济能力购买的人只在少数。而基于我国的国情,和庞大的人口基数,我国想要彻底消灭新冠病毒,研发出国产新冠特效药才是最好的出路。
虽然2300元一盒的药,在很多人看来也不是特别贵,但是对于普通三、四线城市的收入群体来说,2300元一盒的药,就相当于他们一个月的工资。
而一盒药只有一个疗程且只能治疗一个人。如果全家都患病的话,光是买药就给家庭造成极大负担。因此很多人希望可以购买能够治疗新冠的国产特效药。
现在,我国还没有明显的国产特效新冠药出现,但我国的医药创新能力非常强,并且医疗水平也在不断进步。且在今年的全国两会中,也提出了加快药品审评审批,鼓励我国的药业进行新药自主研发,加快药品审评速度。所以我们是有望使用到国产新冠特效药的。
而自疫情以来,我国陆续研制出上市的新冠疫苗就有4种,这些疫苗都属于自主研发,还给了国外朋友很多帮助。在这样的背景下,我国医药研究团队,对于新冠病毒防御控制是有极大信心的。
中国的新冠国产特效药其实也在研制之中,虽然它研制出来的时间可能比较晚,但是对于新冠病毒的抑制研究,我国的`医学专家一直在跟进。曾有医学专家向《环球时报》表示:据“中国科学家从好几种技术路径推进抗新冠病毒特效药的研发,有好几个药品已经在进行临床试验。”
另外你可能不知道的是,在我国国内,有几家关于新冠口服药,已经进入了临床三期试验期,并且国内多个小分子新冠特效药都处于紧急研发之中,所以,相信我们很快就能用到属于我国的新冠国产特效药。
我们的国产制药在缓步崛起,相信在未来,一款款 药物被研制出来之后,能够彻底消灭病毒,人们不再受病毒的危害。
最后,在我国新冠特效药还未研制出来的时候,应该理性看待国际上的新冠治疗药物。每一个国家研制出新冠药物都不容易,他们都是在为全世界人民奉献。虽然会存在一些小问题,但我们应该尊重这些团队研制出来的成果。
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“奈玛特韦片/利托那韦片”(Paxlovid)——这款来自美国辉瑞公司的抗新冠病毒口服药物,在国内受到“高规格待遇”:自浦东机场口岸入境后马上被提离并转运至外高桥保税区,经绿色通道通关“零等待”,立即分拨全国。
第一财经记者根据公开报道及采访了解到,截至发稿,自3月17日超过2万盒药物进入中国以来,已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线。多位新冠患者救治专家表示:“新冠抗病毒药物应在病程早期使用,重点应用于有重症高危因素及有重症倾向的患者。”
随着国内多省市新冠感染病例持续增加,当前疫情形势仍不容乐观,Paxlovid的产能能否跟上临床救治的节奏,成为很多人关心的问题。
“潜在转重症”人群使用
国家卫健委日前发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》(下称《诊疗方案》),将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案,即:PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。
“两天之前辉瑞的新冠口服药刚到,由于是5天左右一个疗程,确诊的新冠肺炎患者还尚在辅药疗程期内,我们还在做药物服用之后的临床表现观察。”
3月24日下午,深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组长、深圳市第三人民医院(下称“深圳市三医院”)院长卢洪洲教授在接受第一财经记者采访时表示。深圳市三医院系深圳市新冠肺炎患者唯一定点救治医院,从疫情发生以来,累计救治了上千名新冠肺炎患者。
自2022年2月11日,辉瑞公司新冠病毒治疗药物“奈玛特韦/利托那韦片”(Paxlovid)进口注册获得国家药监局应急审评审批之后,第一批2.12万盒药物于3月17日抵达上海浦东国际机场口岸入关。
卢洪洲向记者介绍,此次深圳市三医院给患者使用的辉瑞新冠口服药来自上述3月17日的这一批次。“我们采购了1000盒,价格是2300元/盒。”这一价格比美国本土的Paxlovid要便宜。
2021年11月,辉瑞宣布与美国政府达成协议,以约53亿美元的总收购价供应1000万个疗程的Paxlovid。据此计算,辉瑞Paxlovid在美国的定价是:为期5天疗程,美国政府需要支付约530美元(约合3367人民币)。
上述Paxlovid进入的省份均不同程度存在着突发疫情,其中3月26日0~24时,吉林省新增本地确诊病例1071例(轻型1042例、普通型25例、重型4例);上海市新增本土新冠肺炎确诊病例45例和无症状感染者2631例,其中27例确诊病例和2363例无症状感染者在隔离管控中发现,其余在相关风险人群排查中发现。
根据《诊疗方案》, Paxlovid的适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。用法用量为300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用,每12小时一次,连续服用5天。
Paxlovid包装盒显示,每盒包装总共有30片药品,分别为粉色的奈玛特韦(20片)和白色的利托那韦(10片),足够连续服用5天,即一个疗程。
“我们将Paxlovid用在那些有可能发展为重症的人群,比如身体肥胖、老年人以及身患肿瘤、糖尿病等基础性疾病的患者身上。”卢洪洲说,患者使用以后,效果还比较明显,系统的总结报告还要再等几天。
卢洪洲的观点得到另一位新冠肺炎救治专家的佐证。“Paxlovid优先用于身体有基础性疾病的新冠肺炎患者身上,因为担心他们的病情会持续加重,以降低转化为重症的风险。” 华南一位新冠肺炎定点医院的专家告诉第一财经记者。
该专家还表示:“Paxlovid作为小分子口服药,应用范围非常广泛,我看到最早在美国本土上市的时候,当地有些药店都有销售这款药物。”这款药物主要用于轻症型患者,防止他们的病情转变为重症。
记者也多方了解到,除了Paxlovid,另一款国产自主研发的单克隆抗体尽管仍然未进入实质性销售阶段,但其安全性和有效性已有一定数据支撑。
据北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强介绍,单克隆抗体的优势在于:一方面,安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液的半衰期比较长,在41~47天/68~78天,这表示病人可以维持高水平的中和抗体;另一方面,该药物的治疗时间窗口期也比较长,发病10天之内仍然可以获得有效治疗。此外,有研究显示该药物对于包括奥密克戎在内的变异株保持治疗活性。
此前,该单克隆抗体在西安、广州、深圳、郑州、黑龙江等地的使用数据显示其安全性较好,“由于该药物半衰期很长,所以它可以治疗轻型、普通型具有重症高风险因素的成人和12~17岁的青少年。同时,该药物在有肝肾功能障碍、药物相互作用的人群中也适用。” 王贵强表示。
腾盛博药副总裁、生物制药部门负责人朱青表示,目前公司正在进行单克隆抗体的ACTIV-2的三期关键性研究,由于具有长期的半衰期,所以该研究也对应了较长的随访时间。
另据媒体报道,在日前举办的公司业绩会上,腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆介绍,江苏省已经将该疗法纳入了医保报销目录。现在公司已经收到了超过十个省份的采购需求,未来可能会有相关的谈判。
支付方面,上述两款药物均将由“医保部门按规定做好支付”。医保领域专家、上海创奇健康发展研究院执行院长俞卫告诉记者,两款药物纳入医保的意义,一方面是保证了新冠感染者都可以得到有效治疗,一方面是为医药企业的药品支付提供了保障,支持了药品生产和使用。
大范围使用受制产能
3月25日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,国家卫生健康委疾控局副局长、一级巡视员雷正龙介绍,3月1日至24日,全国累计报告本土感染者已经超过56000例,波及28个省份,其中吉林省疫情仍处于高位水平,3月1日至24日期间累计报告感染者超过29000例,连续多日每天新增感染人数超过1000例,吉林市和长春市的疫情处于持续发展阶段。
“当前,全球新增确诊病例连续第二周反弹,我国新增本土感染者数量仍处于高位,波及地市范围继续扩大,疫情仍在发展阶段。”国家卫健委新闻发言人米锋在发布会上表示。
“辉瑞的‘奈玛特韦片/利托那韦片’组合包装药物产能是不足的,送到我们医院只有100盒,所以我们一定用好它,不能浪费这么好的医疗资源,要把需要救治的病人治好。”国内某市一位新冠定点救治医院的专家表示。但截至3月25日24时,该市累计报告阳性感染者已近400例,其中确诊病例66例,无症状感染者超300例。显然,上述百盒药物,大部分患者无法覆盖。
“如果大面积使用辉瑞的这款药物,临床肯定面临‘僧多粥少’的局面。”国内一位疾控专家表示。目前,尚不知Paxlovid在中国的进一步销售计划。
主营医药工业、医药商业及国际贸易的中国医药(),拿到了Paxlovid2022年在中国大陆的经销权。目前,除了上述3月17日进口的2.12万盒药物之外,未见有进一步的消息流出。此批药物的进口代理国药(上海)供应链管理有限公司总经理刘莉莉透露,本次药物进口通关再次体现“上海速度”,未来还将有多批新冠药品陆续进口。
3月25日,第一财经记者以投资者身份致电中国医药,该公司证券部人士表示:“涉及到Paxlovid药物的进口数量属于商业机密。”而辉瑞中国也拒绝对此予以置评。
辉瑞总部官网介绍,鉴于监管机构授权或批准的潜力,辉瑞于今年早些时候启动了Paxlovid的生产,2021年12月,辉瑞宣布计划在2022年底前生产多达1.2亿个疗程的Paxlovid,“这取决于全球需求,将由预购协议推动,预计将在2022年上半年生产3000万个疗程,其余9000万个疗程预计在2022年下半年生产。”
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